Partikkelit havaittu Pedmarqsi 80 mg/ml -liuoksessa, kolme erää vedetty pois
Kolmen Pedmarqsi 80 mg/ml infuusioliuos-erän partikkelit on vahvistettu ja ne on poistettu markkinoilta varotoimena. Viisi muuta erää pysyy saatavilla Espanjassa, mutta niiden käytössä suositellaan suodatinta.
Espanjan Lääke- ja terveystuotevirasto (AEMPS) on vahvistanut partikkelien esiintymisen kolmessa Pedmarqsi 80 mg/ml infuusioliuos-erässä (467504, 456336 ja 490184). Nämä erät on poistettu markkinoilta varotoimena. Partikkelit voivat aiheuttaa riskejä, joten lääkkeen käyttöä näissä erissä ei suositella.
Viisi muuta erää (490176, 496961, 495578, 493053 ja 496970) ovat edelleen saatavilla Espanjassa, koska lääkkeen kliininen tarve on suuri. Näissä erissä partikkelien esiintymistä ei ole vahvistettu, mutta lääkkeen annossa suositellaan käytettäväksi suodatinta riskien minimoimiseksi.
Pedmarqsi on tarkoitettu lapsille ja nuorille (1 kuukaudesta 18 vuoteen), jotka saavat cisplatiinilääkitystä kiinteiden kasvainten hoitoon. Lääkkeen tarkoituksena on vähentää cisplatiinin aiheuttamaa kuulon heikkenemisen riskiä.
AEMPS jatkaa tilanteen seurantaa ja tutkimusta partikkelien alkuperän selvittämiseksi. Terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan tarkastamaan Pedmarqsi-ampullit ennen käyttöä ja käyttämään suodatinta lääkkeen valmistuksessa ja annossa. Toistaiseksi ei ole raportoitu haittavaikutuksia liittyen partikkelien esiintymiseen.