AEMPS aloittaa heinäkuun CHMP:n lääkkeiden IPT-raporttien valmistelun
Espanjan Lääke- ja terveystuotevirasto (AEMPS) aloittaa terapeuttisten asemoitumisraporttien (IPT) laatimisen heinäkuussa hyväksyttyjen uusien lääkkeiden ja niiden uusien käyttöaiheiden osalta. Raporttien valmistelu käynnistyy, kun lääkkeiden markkinoija ilmoittaa aikomuksestaan myydä lääkettä Espanjassa ja pyytää kansallista koodia.
AEMPS ryhtyy laatimaan terapeuttisten asemoitumisraporttien (IPT) valmistelua lääkkeille, jotka saivat myyntiluvan Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomiteassa (CHMP) heinäkuussa 2026. Raportit koskevat sekä uusia lääkkeitä että niiden uusia käyttöaiheita tai muutoksia.
Uusien lääkkeiden IPT-raporttien valmistelu alkaa, kun markkinoija ilmoittaa AEMPS:lle aikomuksestaan myydä lääkettä Espanjassa ja pyytää kansallista koodia RAEFAR II -järjestelmän kautta. Ilmoitus tulee tehdä sähköpostitse ipt@aemps.es.
Jos markkinoija ei vahvista myyntiaikomusta eikä pyydä kansallista koodia, IPT-raportin laatiminen jää aloittamatta. Uusien käyttöaiheiden tai muutosten osalta raportointi alkaa automaattisesti, ellei kyse ole uudesta lääkevalmisteesta, jolloin vaaditaan erillinen ilmoitus.
AEMPS muistuttaa, että markkinoijien tulee ilmoittaa myös myyntiluvan peruuttamisesta tai omistajan vaihdoksista. Ajantasaiset tiedot lääkkeiden rahoitustilanteesta löytyvät BIFIMED-tietokannasta.