EMA suosittelee ensimmäistä kertaa lääkkeen myyntilupaa vaiheittaisen arvioinnin perusteella
Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut Rasonquen (daraxonrasib) myyntilupaa haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon. Tämä on ensimmäinen lääke, jonka arviointi on tehty vaiheittain, mikä lyhentää arviointiaikaa yli vuodesta alle 150 päivään.
Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea CHMP on suositellut Rasonquen myyntilupaa, jonka vaikuttava aine on daraxonrasib. Lääke on tarkoitettu aikuisten haiman metastaattisen adenokarsinooman hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tepsineet.
Vaiheittainen arviointimenetelmä on lyhentänyt lääkkeen arviointiaikaa yli vuodesta alle 150 päivään. Menetelmä mahdollistaa tieteellisten tietojen jatkuvan tarkastelun ja varhaisen vuoropuhelun viranomaisten ja lääkkeen valmistajan välillä.
Daraxonrasib on tunnistettu korkean prioriteetin lääkkeeksi, koska se vastaa merkittävään lääketieteelliseen tarpeeseen. Potilaat, joilla on haiman metastaattinen adenokarsinooma ja jotka ovat saaneet aiempia hoitoja, ovat aiemmin jääneet vähäisten hoitovaihtoehtojen varaan.
Vaiheittainen arviointi on samankaltainen prosessi kuin COVID-19-rokotteiden arvioinnissa käytetty, ja se mahdollistaa eri arviointiosien tarkastelun sitä mukaa kun tiedot valmistuvat. Tämä vähentää viivästyksiä ja tukee nopeampaa potilaiden pääsyä lupaaviin hoitoihin.