AEMPS aloittaa syyskuun CHMP:n lääkkeiden IPT-raporttien valmistelun
Espanjan lääkevirasto AEMPS aloittaa terapeuttisten asemoitumisraporttien (IPT) laatimisen syyskuussa Euroopan lääkeviraston CHMP-komitean hyväksymille uusille lääkkeille ja niiden uusille käyttöaiheille. Raporttien valmistelu käynnistyy, kun markkinoijalta saadaan ilmoitus lääkkeen myyntiaikeesta ja kansallisen koodin hakemisesta.
AEMPS aloittaa IPT-raporttien valmistelun lääkkeille, jotka saivat myönteisen arvion Euroopan lääkeviraston CHMP-komitealta syyskuussa 2026. Raportit koskevat sekä uusia lääkkeitä että niiden uusia käyttöaiheita tai muutoksia.
Uusien lääkkeiden IPT-raporttien valmistelu alkaa, kun markkinoija ilmoittaa AEMPS:lle aikomuksestaan myydä lääkettä Espanjassa ja hakee kansallista koodia RAEFAR II -järjestelmän kautta.
Jos markkinoija ei vahvista myyntiaikomusta eikä hae kansallista koodia, IPT-raportin laatiminen kyseiselle lääkkeelle ei käynnisty. Uusien käyttöaiheiden IPT-raportit aloitetaan ilman erillistä ilmoitusta, ellei kyse ole uudesta lääkevalmisteesta.